GB 9706.1-2020 风险管理

GB 9706.1-2020规定风险管理过程相关要求的目的：

• 确定本部分及并列、专标是否考虑了特定设备或系统相关的所有危险源；

• 确定本部分规定的某些特定的试验的应用方法；

• 针对特定设备或系统的任何风险，是否具体的可接受准则。如果没有，需要建立并评估剩余风险。

• 通过比较替代的风险控制策略得到的剩余风险和应用本标准要求得到的剩余风险，来评价替代的风险控制策略的可接受性。

【条款】4.2.2 风险管理的通用要求：

• 应执行符合YY/T 0316的风险管理过程。除了：

>生产和生产后监控的计划和执行（YY/T 0316中3.1中第四列项、3.4f)和9）

>定期复审风险管理过程的适宜性（YY/T 0316中3.2中第四列项）

• 符合性确认方法：

>可通过检查本部分要求的记录和其他文档，以及评定本部分引用的过程，不需要审核（audit）风险管理过程

>通过检查：

a.制造商确定风险可接受准则的方针（policy）

b.该设备或系统的风险管理计划

c.确认制造商的风险管理文件含有风险管理记录和标准要求的其他文件

【条款】 4.2.3 评价风险：

• 4.2.3.1  9706系列中已识别的危险（源）

>对特定的危险源或危险情况提出了要求及其可接受准则

>对特定的危险源或危险情况提出了要求，未提供可接受准则

>识别出特定的危险源或危险情况，但未提供具体技术要求

• 4.2.3.2  9706系列中未识别的危险（源）

>制造商应按4.2.2规定的风险管理过程加以处理

GB 9706.1-2020与YY/T0316的关系

• GB 9706.1-2020要求风险管理过程应符合YY/T0316，但不要求全部要素

• 制造商风险管理体系符合YY/T0316 ，其设备或系统的风险管理文档不一定符合GB 9706.1-2020的要求

• 风险管理要求部分是基于危险源的要求，部分是对过程的要求