医疗器械常规安全自检介绍（耐压测试+接地电阻测试+漏电流测试）

1、不需要全检安全和EMC。原因：

- 根据《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。出于成本原因，一般企业没有全检安规和EMC的条件，且耐压测试之类都是破坏性测试，所以基本是抽检。

2、通常做法：

每批出厂抽检安规三项：漏电流测试、耐压测试、接地电阻测试

耐压测试

仪器：耐压测试仪

1）将所有电源断掉，包括排插电源

2）将三相电源取下，火零线接到一起然后接到耐压测试仪上的高压输出线；地线接到耐压测试仪的地线

3）打开耐压测试仪，点击绿色按钮，通过旋转按钮，调节电压为1.5kV，观察耐压测试仪是否报警

4）将耐压测试仪地线接到火零线，高压输出线接到碳纤维板上，可以用铜箔连接，调节电压为4kV，观察是否报警（是否打火）

接地电阻测试

仪器：接地电阻测试仪

1）打开仪器，点击绿色按钮，黑色接地线，红色接机器上金属部分

2）调节电流为25A，观察电阻是否小于0.2Ω

漏电流测试

漏电流主要测试三项：1.对地漏电流下的正常和单一模式；2.患者漏电流下的正常和单一模式；3.外壳漏电流下的正常和单一模式

正常模式下都需要曝光，曝光参数选择最大输出功率时的剂量；单一模式下都需要断一根线（火线/零线）

仪器：专用万用表

1）对地漏电流下的正常和单一模式漏电流

三相电源地线接红色线，墙上地线接黑色线

正常：打开所有电源（包括排插电源），接好三相电源，曝光，读取万用表上的数值（从上往下第二排数据）

单一：断开火线/零线，读取数据

2）患者漏电流下的正常和单一模式

碳纤维板接红色线，墙上地线接黑色线

正常：打开所有电源（包括排插电源），接好三相电源，曝光，读取万用表上的数值（从上往下第二排数据）

单一：断开火线/零线，读取数据

3）外壳漏电流下的正常和单一模式

外壳接红色线，墙上地线接黑色线

正常：打开所有电源（包括排插电源），接好三相电源，曝光，读取万用表上的数值（从上往下第二排数据）

单一：断开火线/零线，读取数据