GB9706.1测试要求及项目详解

试验项目:  安全性能检验                      

序                     号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
1	A2.1	外部标记	6.1	设备外表及随机文件应有下列清楚易认，位置显著的标记或说明： 标记永久贴牢，具有耐久性。 e)生产、供应单位； f)型式标记； g)与电源连接； h)电源频率； j)输入功率； k)网电源功率输出； l)分类； m)工作制； n)熔断器； p)输出； q)生理效应； r)AP/APG类设备； s)高压接线端子装置； t)冷却条件； u)机械稳定性； v)保护性包装； y)接地端子； z)可拆卸的保护装置。
2	A2.2	内部标记	6.2	设备内部应有下列清楚易认的标记： a)永久性安装设备标称电压的标记； b)电热元件或加热灯座的最大负载功率； c)高压部件必须标以危险电压的符号； d)必须标明电池型号及装入方法； e)在熔断器附近标上其型号和额定值； f)保护接地端子必须标以规定的符号； g)功能接地端子必须标以规定符号； h)永久性安装设备的电源中性线连接端子,必须标以规定符号； j)标记不得标在接线时要拆动的零件上； k)用接线端子的标记来正确表明电源线正确的接线方法； l)永久性设备的电源接线盒内温度达75℃以上,设备必须有说明；
注: 标以 * 、 a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容 ;    — 无此项要求

 
 试验项目:  安全性能检验

序                     号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
2	A2.2	内部标记 (续前)	6.2	n)电容器和所接的元件,必须按15c)的要求标记.。
3	A2.3	控制器件和 仪表的标记	6.3	应符合GB 9706.1-1995中6.3的要求。
4	A2.4	符号	6.4a)	用作标记的符号必须与GB 9706.1-1995中附录D的要求一致。
5	A2.5	导线绝缘的颜色	6.5	应符合GB 9706.1-1995中6.5 的要求。
6	A2.6	气体识别	6.6a)	医用气瓶内气体的识别必须符合GB 9706.1-1995中6.6a)的要求。
7	A2.7	气瓶连接点的识别	6.6b)	气瓶上的连接点，必须在设备上作出标记。
8	A2.8	指示灯颜色	6.7a)	指示灯颜色必须符合  GB9706.1-1995 中6.7a)的要求。
9	A2.9	按钮颜色	6.7b)	红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。
10	A2.10	随机文件	6.8.1	必须附有使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件组成。
11	A2.11	使用说明 书	6.8.2	使用说明书必须符合GB 9706.1-1995中 6.8.2a)的要求; 6.8.2c)的要求; 6.8.2d)的要求; 6.8.2e)的要求; 6.8.2f)的要求; 6.8.2g)的要求; 6.8.2h)的要求。
12	A2.12	技术说明书	6.8.3	技术说明书必须包括GB 9706.1-1995中 6.8.3a)的要求; 6.8.3b)的要求; 6.8.3c)的要求; 6.8.3d)的要求。
13	A2.13	输入功率	7.1	输入功率 ≤ ×××W(或AV) +××﹪
14	A2.14	环境条件	10	应符合GB 9706.1-1995中 第10章的要求。
15	A2.15	安全类型	14.1	类 、   型
16	A2.16	剩余电压	15b)	拔断插头后1s时,各电源插脚之间或每一电源插脚与设备之间的电压不超过60V。
注: 标以 * 、 a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容 ;    — 无此项要求

 
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序                     号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
17	A2.17	剩余能量	15c)	若剩余电压超过60V,则剩余能量不得超过2mJ。
18	A2.18	外壳的封 闭性	16a)	应符合GB 9706.1-1995中16a)的要求。
19	A2.19	不用工具就可打开的罩和门的安全性	16a)5)	不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，假定其基本绝缘损坏时，该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。
20	A2.20	灯泡安全性	16a)	应符合GB 9706.1-1995中16a)的要求。
21	A2.21	顶盖安全性	16b)	外壳顶盖上任何孔都必须使用试验棒插入孔中检验,不得触及带电部件,也不得触及基本绝缘或用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。
22	A2.22	控制器件 保护阻抗	16c)	----控制器件操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的阻抗不得大0.2Ω。   ----控制器件操作机构的导体部件与带电部分的隔离必须符合GB 9706.1-1995中17g)条中任何一种方法的要求。
23	A2.23	带电件防 护与标记	16d)	应符合GB 9706.1-1995中16d)的要求。
24	A2.24	整机外壳安全性	16e)	应符合GB 9706.1-1995中16e)的要求。
25	A2.25	调节孔安全性	16f)	调节孔必须设计成使调节工具在孔内不能触及基本绝缘或带电部件。
26	A2.26	隔离程度	17a)	应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流不被超过的程度,采用下述方法之一即能满足要求,方法见GB9706.1-1995中17a)中1)、2)、3)、4)、5)。
27	A2.27	应用部分的隔离	17c)	应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。
28	A2.28	软轴的 隔离	17d)	Ⅰ类设备手持式软轴必须使用具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。
29	A2.29	可触及部件隔离	17g)	非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值,采用下述方法之一本要求即能满足。
注: 标以 * 、 a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容 ;  — 无此项要求

 
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序 号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
29	A2.29	可触及部件隔离 (续前)	17g)	方法见GB 9706.1-1995中17g)中1)、2)、3)、4)、5)。
30	A2.30	电位均衡导线连接装置	18e)	应符合GB 9706.1-1995中18e)的要求。
31	A2.31	保护接地阻抗	18f)	----带有电源输入插口设备在插口中保护接地端子与保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.1Ω。 ----带有不可拆卸电源软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.2Ω。 -----其它设备保护接地阻抗不大于0.1Ω。
32	A2.32	功能接地端子	18k)	功能接地端子不得用作保护接地。
33	A2.33	功能接地线的标记	18l)	应符合GB 9706.1-1995中181)的要求。
34	A2.34	正常工作温 度下的连续漏电流	19.1 19.2a)   19.1 19.2a)   19.1 19.2a) 19.2b) 19.2b)	a)对地漏电流 正常状态下不大于0.5mA 单一故障状态下不大于1mA b)外壳漏电流 正常状态下不大于0.1mA 单一故障状态下不大于0.5mA c)患者漏电流 (括号内为CF型) 正常状态下不大于0.1mA（或0.01mA） 单一故障状态下不大于0.5mA(或0.05mA） 信号部分加压状态不大于5 mA (B型) 应用部分加压状态不大于5 mA(或0.05mA）
35	A2.35	正常工作温度下的患者辅助电流	19.1 19.2   19.1 19.2	a)直流: 正常状态下不大于0.01mA 单一故障状态下不大于0.05mA b)交流:(括号内为CF型) 正常状态下不大于0.1mA（或0.01mA） 单一故障状态下不大0.5mA（或0.05mA）
36	A2.36	正常工作温度下的电介质强度	20.1	在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿 a)对所有设备的要求 A─a1     1500V      1  min A─a2     4000V      1  min
注: 标以 * 、a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容 ;   — 无此项要求

 
 试验项目:  安全性能检验

序                     号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
36	A2.36	正常工作温度下的电介质强度 (续前)	20.1                   20.2	A—b  ××××   V  1 min A─c  ××××   V  1  min A─e  ××××   V  1 min A—f  ××××   V  1 min A─g  ××××   V  1  min A─j  ××××   V  1 min A─k  ××××   V  1 min b)对有应用部分设备的要求 B─a               V  1  min B─b  ××××   V  1  min B─c  ××××   V  1  min B─d               V  1  min B─e  ××××   V  1  min
37	A2.37	潮湿预处理后的连续漏电流	19.1 19.2a)   19.l 19.2a)   19.1 19.2a) 19.2b) 19.2b)	1)对地漏电流 正常状态下不大于0.5mA 单一故障状态下不大于1mA 2)外壳漏电流 正常状态下不大于0.1mA 单一故障状态下不大于0.5mA 3)患者漏电流 (括号内为CF型) 正常状态下不大于0.1mA(或0.01mA) 单一故障状态下不大于0.5mA(或0.05mA) 信号部分加压状态不大于5mA(B型) 应用部分加压状态不大于5mA(或0.05mA)
38	A2.38	潮湿预处理后的患者辅助电流	19.1 19.2 19.1 19.2	直流: 正常状态下不大于0.01mA 单一故障状态下不大于0.05mA 交流:(括号内为CF型) 正常状态下不大于0.1mA(或0.01mA) 单一故障状态下不大0.5mA(或0.05mA)
39	A2.39	潮湿预处理后的电介质强度	20.1	在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿 A─a1     1500V      1  min A─a2     4000V      1  min A—b  ××××   V  1 min A─c  ××××   V  1  min
注: 标以 * 、 a) , b) ……或1) , 2) ,采用内容 ;    — 无此项要求

 
试验项目:  安全性能检验

序                     号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
39	A2.39	潮湿预处理后的电介质强度 (续前)	20.1           20.2	A─e  ××××   V  1 min A—f  ××××   V  1 min A─g  ××××   V  1  min A─j  ××××   V  1 min A─k  ××××   V  1 min b)对有应用部分设备的要求 B─a               V  1  min B─b  ××××   V  1  min B─c  ××××   V  1  min B─d               V  1  min B─e  ××××   V  1  min
40	A2.40	外壳及零部件刚度	21a)	设备外壳或外壳部件及其所有零件,包括任何调节孔盖,必须有足够的刚度。
41	A2.41	外壳及零部 件的强度	21b)	设备外壳或外壳部件及其所有零件包括的任何调节孔盖,必须有足够的强度,能经受冲击能量为0.5±0.05J的撞击试验。
42	A2.42	提拎装置的承载能力	21c)	携带式设备上的提拎把手或手柄及固定用零件必须能承受设备重量4倍加载试验力。
43	A2.43	支承件	21.3	应符合GB 9706.1-1995中21.3的要求。
44	A2.44	坠落	21.5	正常使用时手持设备或设备部件不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。
45	A2.45	搬运应力	21.6	a)携带式设备应符合 GB 9706.1-1995中 21.6a)的要求。 b)移动式设备必须能够承受粗鲁搬运而产生的应力,符合GB 9706.1-1995中21.6b)的要求。
46	A2.46	运动部件的防护	22.2	应符合GB 9706.1-1995中22.2的要求。
47	A2.47	传动部件的安全性	22.3	应符合GB 9706.1-1995中 22.3的要求。
48	A2.48	运动部件的可控性	22.4	应符合GB 9706.1-1995中22.4的要求。
49	A2.49	易磨损件的可查性	22.6	受机械磨损可能引起安全的危险的部件必须可以接触,以便检查。
注: 标以 * 、 a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容 ;  — 无此项要求

试验项目:  安全性能检验

序 号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
50	A2.50	电控机械运动安全性	22.7	应符合GB 9706.1-1995中22.7中关于电控机械运动安全性的要求。
51	A2.51	紧急装置可靠性	22.7	应符合GB 9706.1-1995中22.7中关于紧急装置可靠性的要求。
52	A2.52	面、角和边的安全性	23	粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖，凸缘或机架的边缘和毛刺要清除。
53	A2.53	设备的 稳定性	24.1 24.3	应符合GB 9706.1-1995中24.1或 24.3 的要求。
54	A2.54	可搬运性	24.6	应符合GB 9706.1-1995中24.6的要求。
55	A2.55	防飞溅物的能力	25.1	如果飞溅物能引起安全方面的危险,必须采取防护措施。
56	A2.56	显像管抗内爆冲击能力	25.2	应符合GB 9706.1-1995中25.2的要求。
57	A2.57	有安全装置的悬挂系统	28.3	应符合GB 9706.1-1995中28.3的要求。
58	A2.58	无安全装置的悬挂系统	28.4	应符合GB 9706.1-1995中28.4的要求。
59	A2.59	离子辐射	29.2	应符合GB 9706.1-1995中29.2的要求。
60	A2.60	AP和APG型设备位置要求	37	应符合GB 9706.1-1995中37章的要求。
61	A2.61	APG和AP型设备标记	38	应符合GB 9706.1-1995中38章的要求。
62	A2.62	AP和APG型设备随机文件	38.6	随机文件必须包括对用户的指示，使他们能区别AP型和APG型设备部件
63	A2.63	电气连接	39.1	应符合GB 9706.1-1995中39.1的要求。
64	A2.64	外壳结构	39.2	应符合GB 9706.1-1995中39.2 的要求。
65	A2.65	静电预防	39.3	应符合GB 9706.1-1995中39.3 的要求。
66	A2.66	电晕	39.4	应符合GB 9706.1-1995中39.4 的要求。
67	A2.67	AP型设备性能要求	40	应符合GB 9706.1-1995中40章的要求。
68	A2.68	APG型设备性能要求	41	应符合GB 9706.1-1995中41章的要求。
注: 标以 * 、a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容;  — 无此项要求

试验项目:  安全性能检验

序 号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
69	A2.69	超温运行的防止	42	a)正常条件下,并在10.2.1条规定的环境温度范围内,具有安全功能的设备部件及其周围的温度不得超过GB 9706.1-1995中表10a给定值； b)当设备在正常使用和在25℃环境温度的正常状态下运行时,设备部件及其周围的温度不得超过GB 9706.1-1995中表10b给定值； c)非热疗设备应用部分表面温度不得超过41℃； d)热源防护件必需用工具才能拆下。
70	A2.70	溢流	44.2	设备的水槽或贮液器溢流流出的液体必须不得弄湿可能引起安全方面危险的部件。
71	A2.71	液体泼洒	44.3	设备必须制造成液体泼洒时不会弄潮可能引起安全方面危险的部件。
72	A2.72	泄漏	44.4	设备必须制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。
73	A2.73	受潮	44.5	设备包括可拆卸的部件都必须对潮湿有充分的防护。
74	A2.74	进液	44.6	防止有害进水的外壳,必须提供按GB 4208《外壳防护等级的分类》分类的防护。
75	A2.75	清洗、消毒和灭菌	44.7	设备或设备部件使用时和患者接触的部件,包括应用部分和患者呼气部件,必须能承受使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌。
76	A2.76	压力容器水压试验	45.2	若压力容器的压力容积值大于200kPa·L,压力大于50kPa,就必须承受水压试验。
77	A2.77	受压部件应承受的最大压力	45.3	应符合GB 9706.1-1995中45.3的要求。
78	A2.78	压力释放装置	45.7	应符合GB 9706.1-1995中45.7的要求。
79	A2.79	自动复位装置的选择	49.1	不得使用自动复位的热断路器和过流释放器。
80	A2.80	电源中断后的复位	49.2	供电电源中断后又恢复时, 除预定功能中断外不会发生安全方面的危险。
81	A2.81	电源中断后解除机械压力	49.3	必须有当电源中断时消除患者身上的机械压力的措施。
82	A2.82	危险输出的防止	51.1 51.2 51.4	应符合GB 9706.1-1995中51.1的要求;   应符合GB 9706.1-1995中51.2的要求; 应符合GB 9706.1-1995中51.4的要求;
83	A2.83	必须考虑安全方面的危险	52.4	应符合GB9706.1-1995中52.4的要求。
注: 标以 * 、a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容;  — 无此项要求

 
试验项目:  安全性能检验

序 号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
84	A2.84	单一故障状态的要求	52.5	每次只引入一个故障;电气间隙和爬电距离若小于规定值时,必须同时或相继地短接,以造成最不利的组合。 下列单一故障是规定的要求： a)设备电源变压器过载； b)恒温器失灵； c)短接双重绝缘的任何部分； d)中断保护接地导线； e)散热条件变差； f)活动部件被制住； g)断开和短路电动机的电容器； h)电机驱动设备的附加试验； i)元件的故障； j)电热元件或电动机过载。
85	A2.85	元器件的标记	56.1b)	网电源部分和应用部分中的所有元器件必须有标记或识别。
86	A2.86	元器件的固定	56.1d)	元器件的活动会引起安全方面的危险时必须牢固安装。
87	A2.87	电线的固定	56.1f)	导线和连接器必须固定妥善和绝缘良好。
88	A2.88	连接器的构造	56.3a)	----连接器必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值。 ----患者电路导线连接用的插头必须设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。 ──正常使用时,设备上供不同医用气体的连接头,必须不得互换。
89	A2.89	部件之间的连接	56.3b)	各部件之间互连用的可拆卸软电线,其连接装置松动或中断时,可触及的导体部件仍不带电。
90	A2.90	电容器的连接	56.4	电容器不得接在带电部件和未保护接地的可触及部件之间。
91	A2.91	保护装置	56.5	设备不得配备靠产生短路电流使过流保护装置动作而切断设备电源的装置。
92	A2.92	温度和过载控制装置	56.6	应符合GB 9706.1-1995中56.6的要求。
93	A2.93	电池	56.7	a)充电或放电时可能从电池罩壳有气体溢出时,必须进行通风。 b)电池箱应有安装极性标记。 c)不正确的连接,可引起安全方面的危险时设备必须配备防止极性接错的装置。
注: 标以 * 、a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容;  — 无此项要求

检 验 报 告 内 容
No.2006—GL—××                     试验项目:  安全性能检验  附录A               共    页 第   页

序 号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
94	A2.94	指示灯	56.8	除非对操作者有显而易见的指示,否则必须安装指示灯用于： a)指示设备已通电； b)设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险, 指示电热器已工作； c)当输出电器长时间的工作可能引起安全方面的危险时, 指示处于输出状态； d)设备中有内部电源充电装置时,充电工作状态必须明显地指示给操作者。
95	A2.95	控制器的 操作部件	56.10	a)防电击 电气控制器的可触及部件必须符合16c)的要求。 b)固定、防止调整失误 ----所有操作用部件,必须紧固得在正常使用时不能拔出或松动。 ──在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面的危险的控制器,必须紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应。 ──若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开,则必须用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。 c)控制器中转动或移动的零部件必须配备机械强度足够的定位器。
96	A2.96	有电线连接的手持和脚踏式控制装置	56.11	a)工作电压不超过交流25V或直流60V。 b)机械强度必须能承受一个成人重量。 c)当疏忽地放在非正常使用位置时必须不会改变控制设定值。 d)脚踏式控制装置必须是防滴式。 手术室用的脚踏式控制装置电气开关部件的结构必须是防浸式。 e)连接用电线必须符合GB 9706.1-1995  中57.4对电源软电线规定的要求。
注: 标以 * 、a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容;  — 无此项要求

 
 试验项目:  安全性能检验

序 号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
97	A2.97	与供电网的分断	57.1	a)分断 ----设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。 ----分断装置必须是或者装在设备上或者是装在设备外,后者必须在随机文件中说明。 f)电源开关不得装在电源软电线或其它外部软电线上。 g)按GB 9706.1-1995中57.1a)条要求使用的开关,其操作部件的动作方向必须符合GB 4205《控制电气设备的操作件标准运动方向》的要求。 h)非永久性安装中用来与供电网分断的合适的插头装置及设备连接装置和带网电源插头的软电线,,都是合适的插头装置； m)熔断器和半导体器件不得当作分断装置。
98	A2.98	辅助网电源输出插座	57.2	非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源输出插座,必须是网电源插头插不进的型式； 辅助网电源输出插座必须有专用标记。
99	A2.99	电源线要求	57.3	设备与电网之间不得有一个以上的连接 网电源插头不得配备一根以上的电源软电线； 如果设备外表金属部件温度超过75℃且在正常使用时这些金属部件可能被电线碰到时,在这种设备上就不得使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线； 电源软电线导线的标称截面积不得小于GB 9706.1-1995中表15的规定； 绞线用任何夹紧件固定时,不得焊锡。
100	A2.100	电源软电线的连接	57.4	永久性连接的设备必须用螺钉螺母联接 不得用螺钉直接压在软电线上来固定 设备进线口处必须用防护套加于保护 便于联接必须方便导线的引入和接线。
注: 标以 * 、a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容;  — 无此项要求

 
检 验 报 告 内 容
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序 号	检验项 目编号	检验项目	标准 条款	标  准  要  求
101	A2.101	网电源接线端子和布线要求	57.5	a)网电源接线端子必须用螺钉螺母,固定外部导线的螺钉螺母不得兼作它用。 b)网电源接线端子的带电部件在不用工具时必须触及不到。 c)网电源接线端子的固定必须使在夹紧或松开时内部布线不会受到应力,也不会使爬电距离与电气间隙降低到GB 9706.1-1995中57.10条所规定的值以下。 d)在拧紧固定螺钉或螺母时导线不会损伤也不会脱出。
102	A2.102	网电源熔断器和过流释放器	57.6	应符合GB 9706.1-1995中57.6的要求。
103	A2.103	网电源部分的布线	57.8	应符合GB 9706.1-1995中57.8的要求。
104	A2.104	电源变压器	57.9	应符合GB 9706.1-1995中57.9的要求。
105	A2.105	爬电距离和电气间隙	57.10	应符合GB 9706.1-1995中57.10的要求。
106	A2.106	保护接地—端子和连接的要求	58	a)固定的电源导线保护接地端子的紧固不借助工具必须不可能将它松动。 b)机内保护接地的连接允许用螺钉﹑焊锡﹑钳压﹑缠绕﹑熔焊或压力接触。 c)设备电源输入插口中的接地脚必须被看作保护接地端子。 d)保护接地端子不得用来作设备不同部分之间的机械连接或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件。 e)保护接地线必须在电源连接断开后再断开。
107	A2.107	内部布线	59.1	应符合GB 9706.1-1995中59.1的要求。
108	A2.108	绝缘	59.2	应符合GB 9706.1-1995中59.2的要求。
109	A2.109	过电流和过电压保护	59.3	应符合GB 9706.1-1995中59.3的要求,保护接地线必须在电源连接断开后再断开。
110	A2.110	油箱	59.4	应符合GB 9706.1-1995中59.4的要求。
注: 标以 * 、a) , b) ……或1) , 2) ,为采用内容;  — 无此项要求

 


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