RoHS2.0指令解读
欧盟于2011年7月1日在其官方公报上发布指令2011/65/EU(RoHS2.0),该指令于发布之日起第20天正式生效。指令规定，欧盟各成员国须在2013年1月2日前将指令内容转换成本国法规，原RoHS指令(2002/95/EC)被废止，这意味着新的RoHS指令从2013年1月3日全面实施。销往欧盟的电子电气产品需要尽快符合新RoHS指令的要求，相关企业该如何应对呢?鉴于此，本文将深度剖析RoHS2.0对企业产生的影响及应对措施。
1.RoHS2.0的主要修订
同原RoHS指令相比，RoHS2.0的修订内容主要体现在以下几方面：
第一，适用产品范围扩大，在原RoHS指令管控的8大类电子电气设备基础上扩展至包含医疗器械、监控设备在内的几乎所有电子电气设备(见表1)，并针对不同产品类别规定了不同的执行时间(见图1)。
表1：RoHS2.0管控的产品范围
类别产品类别产品
1大型家用电器6电子电气工具(大型固定工业工具除外)
2小型家用电器7玩具、休闲及运动设备
3IT及通讯设备8医疗器械
4消费性设备9监测和控制设备
5照明设备10自动售货机
11其它未包含于上述 10 大类中的电子电气设备
图1：RoHS2.0执行时间轴
第二，定期审核和修订受限物质清单，虽然限制的有害物质及其限值暂无变化，但指令第6条提出，在2014年7月22日之前，欧盟委员会应考虑对受限物质清单进行审核及修订，之后自行确定或依照成员国提交的建议确定定期审核及修订日期，并且会优先考虑六溴环十二烷(HBCDD)，邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)及邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)的使用对人类健康和环境产生的风险。
第三，明确豁免机制，针对不同产品类别给予不同的豁免有效期以鼓励企业开发相关的替代品。原RoHS指令管控的8大类电子电气设备及RoHS2.0管控的第11类产品的豁免有效期最长为5年;医疗设备和监控设备的豁免有效期最长为7年。关于医疗器械和监控设备新增20个豁免项。
第四，关联CE标志，根据RoHS2.0的要求，电子电气设备不仅要符合受限物质的限值要求，而且在投放市场之前应正确加贴CE标志，制造商还需编写技术文件和欧盟符合性声明。在产品投放欧盟市场后，制造商应保存欧盟符合性声明及技术文档10年，以备欧盟执法机构检查。
2.制造商的主要义务
2.1制造商的定义
2011/65/EU第3条明确了制造商定义，指任何制造电子电气设备，或由别人设计或制造、且以自己的名义或商标出售电子电气设备的自然人或法人。需要说明的是，进口商或经销商以自己的名义或商标将电子电气设备投放市场、或对已投放欧盟市场的电子电气设备进行更改以至可能影响对适用要求的符合性时，进口商或经销商被认定为制造商。
2.2制造商的义务
指令第7条规定了制造商需要履行的义务。首先，要确保其生产的电子电气设备投放市场时的设计和制造符合受限物质的限值要求;其次，应依照决议768/2008/EC附件Ⅱ模块A执行内部生产控制程序，并编写技术文档;另外需编写欧盟符合性声明并在产品(成品)上正确加贴CE标志;并在电子电气设备投放市场后保存技术文档和欧盟符合性声明10年;还应确保其电子电气设备带有型号、批次和序列号等识别信息，以及登记召回不合格产品等。
2.2.1 CE标志
从以上分析来看，对于制造商来说，与RoHS1.0最大的区别在于RoHS2.0与CE标志相关联，需要编写技术文档及符合性声明等。
CE标志并不是因RoHS2.0引入的一个新鲜事物，早在上个世纪90年代欧盟为实现统一大市场的理念、减少内部贸易壁垒、实现商品的自由流通引入了CE标志认证。CE标志是欧盟市场的安全标志，产品在投放市场前须满足所有适用的欧盟指令基本要求，选择适当的评估程序进行产品评估合格后加贴CE标志。“CE”标志属强制性认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴“CE”标志。由此可以看出，2013年1月3日起贴有CE标志的电子电气设备在符合原有指令要求(如EMC、LVD等)的同时，还应符合RoHS2.0的规定。
指令第15条对CE标志的加贴规则及条件进行了规定，CE标志应在电子电气设备投放市场前加贴在产品或其名牌上显而易见的位置，标志清晰且持久耐用;当由于产品的性质使得在产品上粘贴CE标志变得不可能或不允许时，应粘贴在产品的包装及附带的文件上。需要提醒的是，各制造商应正确使用CE标志，欧盟各成员国将会对不正确使用标志的行为采取措施，对违反规定者进行处罚。另外法规(EC)No 765/2008对CE标志的大小、比例、样式等一般性原则进行了规定，如图2所示，其中CE字的高度至少要达到5mm。
图2：CE标志
2.2.2技术文档
制造商对于加贴CE标志的产品，还需要准备相关的技术文档和欧盟符合性声明。技术文档需要依照决议768/2008/EC附件Ⅱ模块A进行编写，同时2011/65/EU第16(2)条提到，已按照欧盟官方公报发布的协调标准进行符合性评估的材料、元件和电子电气设备应当认为符合RoHS2.0的相关要求。2012年11月23日，欧盟在其官方公报上以通讯的形式公布了RoHS2.0的协调标准EN50581：2012，该标准是关于2011/65/EU技术文档的协调标准，对技术文档的内容、编制流程、相关信息的收集和评估等进行了详细说明。
2.2.3欧盟符合性声明
关于欧盟符合性声明，指令第13条规定，需要按照附录Ⅵ的内容进行拟定，包含：
电子电气设备的唯一识别码;
制造商或其授权代表的名称和地址;
该符合性声明由制造商(或安装商)签发;
该符合性声明所描述的产品信息(产品的追溯识别信息，可以包括图片及相关描述等);
以上描述的产品符合RoHS2.0受限物质限值要求的声明;
在合适的情况下，列出该符合性声明所参照的相关协调标准或技术规范;
其他附加信息。
并规定，欧盟符合性声明应翻译成产品所投放或供应市场的成员国所要求的语言，并及时更新相关内容。
3.企业应对
3.1零部件厂商
作为电子电气产品制造企业来讲，先要判断自己的产品是否属于整机产品，如果仅仅生产一些零部件比如PCB板，其产品只是卖给国内的成品厂商组装用的，应对RoHS2.0的任务主要就是控制好有害物质的含量在限值范围内，配合成品厂商做好供应链的信息传递，一般来说并不需要加贴CE及编写技术文档和欧盟符合性声明。
3.2成品厂商
如果企业生产的产品属于整机产品，并且直接销往欧盟市场的话，就特别重视。
3.2.1确定执行时间点
首先判断产品属于RoHS2.0管控产品中的哪个类别。如果所生产产品归属于原8大类电子电气设备，那么从2013年1月3日起就应全面符合RoHS2.0的要求，这已经是迫在眉睫的事。对于医疗器械、监控设备等产品也应注意提前应对，一方面可以提高产品竞争力，另一方面早日合规可避免后期突然增加环保要求产生供应链摩擦效应。
3.2.2应对实务
对于电子电气设备成品制造商来说，应对RoHS2.0不仅要符合有害物质限值要求，还要加贴CE标志，编写技术文档及欧盟符合性声明。关于欧盟符合性声明，2011/65/EU指令原文对其内容进行了明确规定，简单明了;CE标志的加贴根据产品的尺寸性质等设计好进行模塑、印刷等也不是问题;那么重点需要应对的就是技术文档的编写了，我们详细介绍如下。
按照EN 50581:2012，技术文档的内容应包括：产品基本描述;材料、部件和/或组件的技术文件;体现技术文档和产品中相对应的材料、部件和/或组件关系的信息;拟定技术文档使用或参考的协调标准清单和/或其他技术规格。其中，材料、部件和/或组件的技术文件是企业应对的难点及重点。这部分主要包括供应商声明和/或合同、材料声明、测试报告等，制造商可分为四个步骤来进行应对：
确定所需的信息
通过分析受限物质存在的可能性评估材料的风险性，比如通过技术常识可以判断一些物质不可能存在于特定材料中(例如有机物不会存在于金属中)，相反，对于焊锡等一些高风险材料要特别给予关注;通过供应商的历史管控经验、以往审核结果、环保意识等对供应商进行可信度评级;综合材料风险等级及供应商可信度评级判断所需要的信息类型，如某些供应商对同一零部件材料只需要提供符合性声明即可，但是另外的供应商就必须提供测试报告，对于某些高风险材料，所有供应商都必须提供测试报告及声明文件等。
收集信息
供应链上的收集信息主要包含供应商的声明和/或合同、材料声明、测试报告等，企业可依据供应商和材料的风险评估结果分门别类收集相关信息;
供应商声明：确认材料、部件或组件中受限物质含量在允许范围内及识别应用的豁免条款;
供应商签署的合同：确认材料、部件或组件中受限物质含量符合制造商标准规定的限值要求。
特别地，供应商声明及合同要明确所对应的产品范围，比如某具体的材料、部件或组件。
材料声明：提供材料、部件和/或组件中受限物质含量信息并确认是否有豁免应用，标准EN 62474对电子技术行业产品的材料声明提供了指南，比如对材料声明的程序、内容及格式都进行了规定，其他也有一些材料声明标准或指南。
测试报告：参照协调标准EN 62321针对规定的受限物质进行测试的测试报告。
对于以上信息，如果供应商不能提供有效信息或者制造商自己亦单独生产一些零部件的话，这部分信息就需要制造商自己来完成，比如进行测试分析评估等。
评估信息
制造商评估收集到的信息的质量和可信度，决定是否将其纳入技术文档。建立评估供应商信息及其质量可信度的程序，对收到文件的来源和内容进行评估，确定材料、部件或组件是否符合有害物质限制要求。比如对于供应商提供测试报告的真伪性、有效性进行甄别，对出具报告的实验室资质进行核实、对测试数据所依据的方法及流程进行确认等，对于可疑数据可以要求供应商重新补充数据或者制造商自行分析验证。标准IEC62476对电子电气产品中限用物质的评估提供了框架指南，有条件的企业可以据此进行信息评估。
技术文档的更新
制造商应定期审核技术文档并确保其有效性，确保技术文档反映任何材料、部件或组件的变动。比如产品更新换代后，会更换一些零部件，那么相关企业就需要及时更新所对应的技术文档，以保证其适时合规。
4.建议
RoHS2.0自2013年1月3日起即将全面实施，指令本身虽不具有直接的法律效力，但是转换成成员国法规以后，各成员国就会制定严格的执法措施，建议企业积极应对，确保输欧贸易顺利进行。我们建议可以从以下几方面着手：
第一，制定全面的应对方案，对相关人员进行环保知识培训，控制好来料采购，避免
原材料污染;做好内部生产流程控制，避免工艺交叉污染;定期筛选产品部件清单，确认是否有部件含有有害物质。
第二，制定切实有效的有害物质管控标准，做好供应商管控，对供应商进行质量评级，对其供货的产品风险进行评级，加强供应链的信息传递。
第三，依据自身情况，如果有健全的质量管理体系及专业的质量品保人员，可选择自行分析技术文档所需要的各种信息，自行编写技术文档和欧盟符合性声明。
第四，对于众多中小型企业来讲，可能没有专业的环保质量人员配备，这种情况下找知名的有实力的第三方机构协助其编写技术文档是最好的选择。
上一篇：
ROHS与ROHS2.0区别
下一篇：
RoHS2.0豁免条款评估
